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流通池溶出系统(FTCDA)

流通池溶出系统(FTCDA),精准模拟体内环境,广泛适用于多种药物
剂型的溶出度测试,是药物研发与质量控制的必备利器。

流通池溶出系统

流通池溶出系统(FTCDA)通过控制溶出介质的流速和温度,模拟体内环境,适用于片剂、胶囊、粉末等多种剂型的溶出度测试。具有高精度、多功能、实时监控等特点,可与UV/HPLC联用,提高实验效率,是制药行业研发与质控的理想选择。

技术原理

流通池溶出系统通过将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品接触,经流通池上端滤过后在合适时间点收集并测定介质中药物浓度。

应用领域

  • 制药行业:用于片剂、胶囊、粉末、栓剂、颗粒剂、植入剂、半固体制剂、微球、混悬剂、脂质体等几乎所有药物剂型的溶出度和释放度测试。
  • 药物研发:在制药公司研究制剂或原研药变更剂型等工艺研究中广泛应用。
  • 质量控制:用于药物生产过程中的质量控制,确保药物的一致性和稳定性。

技术参数

参数
流池数 7个
温度范围 25-45℃
温度精度 ±0.2℃
加热方式 干式
控制面板 LCD显示
通道数 7通道
流速再现性 >99%
最大过滤级别 可达0.45um
脉冲 0-300次/分钟任意可调(USP规定120次/分钟)
流速范围 0.5-30ml/min

仪器特点

  • 高精度:高精度注射泵可提供稳定的流速,确保实验结果的准确性。
  • 多功能:支持开环和闭环两种模式,可适应不同样品的需求。
  • 实时监控:各流通池通道具有独立的温度传感器,可实时监控温度变化。
  • 数据完整性:软件系统支持数据存储、审计跟踪和用户权限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。
  • 扩展性强:可与UV/HPLC联用,实现溶出分析检测的一体化,提高实验效率。
  • 自动控制流速,流速在范围之内任意设定,且每通道可分别设置不同的流速,便于分组实验,寻找最佳实验条件,节省开发方法的时间。
  • 自动实验,无需人工干预。
  • 多层防护减少滤膜阻塞造成系统内压力过大。
  • 免维护,自清洗。
  • 管路系统全特氟龙管,无样品吸附。
  • 整机一体化设计。
  • 可选配电脑监控。